ГлавнаяВопрос эксперту → Вопрос № 5192

Задать вопрос

21/10/2025

Сергій, Украіна

Чи потрібно виконувати регламент ADR при перевезенні людського біоматеріалу ( не інфікованого) в переносних кріоконтейнерах ( дюарах) з рідким азотом який абсорбується в стінках контейнера.

Це питання треба розглядати комплексно. Якісь вимоги ADR виконувати треба, якісь ні. Залежить це від багатьох факторів. 

По-перше, багато чого залежить від посудини, що використовується для перевезення. Так, відповідно до спеціального положення 593 глави 3.3 ADR азот охолоджений рідкий, коли він використовується для охолодження вантажів, що не відповідають критеріям якого-небудь класу, наприклад медичних або біологічних зразків, якщо він міститься у посудинах з подвійними стінками, що відповідають положенням інструкції з упакування Р203 (6) (вимоги до відкритих криогенних посудин), викладеній в підрозділі 4.1.4.1, не підпадає під дію вимог ADR, за винятком випадків, передбачених у розділі 5.5.3 ADR.

По друге, вимоги розділу 5.5.3 ADR залежать від конструкції вантажного відділення транспортного засобу.

По-третє, чи поширюються на біоматеріал винятки, передбачені пунктом 2.2.62.1.5 ADR.

2.2.62.1.5 Винятки

2.2.62.1.5.1 Положення ДОПНВ не поширюються на речовини, що не містять інфекційних речовин, або речовини, які навряд чи можуть викликати захворювання людей або тварин, за винятком випадків, коли ці речовини відповідають критеріям віднесення до якого-небудь іншого класу.

2.2.62.1.5.2 Положення ДОПНВ не поширюються на речовини, що містять мікроорганізми, які не є патогенними для людини або тварин, за винятком випадків, коли ці речовини відповідають критеріям віднесення до іншого класу.

2.2.62.1.5.3 Положення ДОПНВ не поширюються на речовини, оброблені таким чином, що всі присутні в них патогенні організми були нейтралізовані або знешкоджені та вже не становлять небезпеки для здоров’я, за винятком випадків, коли ці речовини відповідають критеріям віднесення до іншого класу.

ПРИМІТКА: Медичне обладнання, звільнене від вільної рідини, вважається таким, що відповідає вимогам цього пункту й не підпадає під дію положень ДОПНВ.

2.2.62.1.5.4 Положення ДОПНВ не поширюються на речовини, у яких концентрація патогенних організмів знаходиться на рівні, що зустрічається в природі (включаючи проби харчових продуктів і води) і які, як уважається, не створюють значної небезпеки інфікування, за винятком випадків, коли ці проби відповідають критеріям віднесення до іншого класу.

2.2.62.1.5.5 Положення ДОПНВ не поширюються на висушені мазки крові, відібрані шляхом нанесення краплі крові на абсорбуючий матеріал.

2.2.62.1.5.6 Положення ДОПНВ не поширюються на проби для аналізу калу на приховану кров.

2.2.62.1.5.7 Положення ДОПНВ не поширюються на кров або компоненти крові, які були відібрані для переливання або виготовлення продуктів крові, використовуваних для переливання або трансплантації, і на будь-які тканини або органи, призначені для використання при трансплантації, а також на проби, відібрані у зв’язку із цими цілями.

2.2.62.1.5.8 Положення ДОПНВ не поширюються на взяті від людини або тварини зразки, у яких з мінімальною ймовірністю присутні патогенні організми, якщо зразки перевозяться в тарі, з якої не відбудеться ніякого витоку й на якій є напис «Звільнений зразок, узятий від людини» або «Звільнений зразок, узятий від тварини» залежно від конкретного випадку.

Вважається, що тара задовольняє вищевказаним вимогам, якщо вона відповідає наступним умовам:

a) тара повинна складатися із трьох компонентів:

i) герметичної(их) первинної(их) ємності(ей);

ii) герметичної вторинної тари; і

iii) досить міцної, з урахуванням її місткості, маси й мети використання, зовнішньої тари, у якій щонайменше одна поверхня має мінімальні розміри 100 мм × 100 мм;

b) у випадку перевезення рідин між первинною(ими) ємністю (ємностями) і вторинною тарою повинен бути поміщений абсорбуючий матеріал, кількості якого достатньо для того, щоб повністю поглинути вміст, так щоб під час перевезення рідина, що вивільнилася або просочилася, не могла проникнути в зовнішню тару й суттєво погіршити захисні властивості прокладного матеріалу;

c) якщо в одній одиниці вторинної тари міститься кілька крихких первинних ємностей, вони повинні бути загорнені окремо або розділені щоб уникнути стикання.

ПРИМІТКА 1: Для звільнення від дії приписів на основі цього пункту потрібен висновок фахівця. Цей висновок робиться з урахуванням відомих даних з історії хвороби, симптомів захворювання й індивідуального стану джерела (людини або тварини), а також інформації про місцеві ендемічні умови. До зразків, що перевозяться відповідно до положень цього пункту, відносяться, наприклад: проби крові або сечі для контролю рівня холестерину, рівня вмісту цукру в крові, рівнів гормонів або простатичного специфічного антигену (ПСА); проби, необхідні для контролю функціонування таких органів, як серце, печінка або нирки, у людей або тварин, що страждають незаразними захворюваннями, або для терапевтичного моніторингу лікарських препаратів; проби, необхідні для проведення аналізу для цілей страхування або працевлаштування й призначені для визначення присутності лікарських препаратів або алкоголю; тести на наявність вагітності; біопсії для виявлення раку; і тести для виявлення антитіл у людині або тваринах за відсутності будь-яких побоювань відносно інфікування (наприклад, коли йдеться про оцінку вакцинального імунітету, діагностику аутоімунного захворювання і т. д.).